医疗器械行业技术的发展概况

时间:2022-10-19

  医疗器械行业事关人体健康和生命安全,是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术行业。随着全球老龄化的发展,以及新技术不断出现,医疗器械行业始终保持着较快的增速。如今,医疗器械行业已成为全球经济中发展最快、贸易往来最活跃、人均产值与行业利润率都居前列的行业之一。

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  美国、欧洲、日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以最新产品的升级换代为主,市场规模庞大,需求增长稳定,欧盟医疗器械委员会统计数据显示,

  这些发达国家和地区共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中,美国是全球 最大的医疗器械生产国和消费国,消费量占全球的 40%以上。中国、印度等亚洲国家,以及墨西哥、巴西等拉美国家,俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快,设备普及和升级换代的需求同时大量存在,常规医疗电子设备普及率逐渐快速提升,高端医疗电子设备产品市场需求量也保持快速增长。

  医疗器械行业大量应用医用高分子材料、生物医学工程、临床医学、检验医学、生命科学、生物化学、材料学、模具、机械等多学科的交叉融合,包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术等多种科技在医疗器械产品中应用,是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。全球及中国医疗器械市场的快速发展,给中国本土的医疗器械制造企业提供了良好的发展环境,中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。经过近 30 年的发展,国内企业已能生产绝大多数常用医疗器械产品,但在高端医疗器械市场,国内企业与国际大型企业相比仍存在差距。

  现代医疗器械的技术发展呈现出以下趋势:计算机技术在医疗器械设备中得到更加广泛的运用;硬件性的医疗器械更加智能化,并得到更成熟的信息数据库的支持,器械和系统内部的功能更为复杂,但外部操作方式却更趋简单化;产品开发过程中,生物学与物理学和工程设计更为交叉融合,复合型集成化的趋势更加明显。

  经济的发展、医疗保险制度的完善、医疗服务体系的改革、群众医疗需求的不断提高,必将推动医疗器械消费的持续增加。随着新医改政策的不断深化,以及分级诊疗制度的试点与推行,农村乡(镇)卫生医疗机构将成为医疗器械潜力巨大的市场。人口老龄化和生活水平的日益提高,将推动体外诊断、骨科、康复等医疗器械产业的快速发展。在市场需求的刺激和经济持续稳定增长的背景下,中国的医疗器械产业还将处于快速发展期。

  为促进医疗器械产业创新发展,中国制定并实施了一系列科技投入计划,为推进医疗器械产业技术创新提供了良好的平台与基础,国内医疗器械行业正在逐步形成以企业为主体,以市场为导向,产、学、研、用相结合的技术创新体系。

  中国医疗器械领域的重大产品不断取得突破,创新成果密集涌现,取得了一系列“自主原创”“从无到有”和“从低到高”的重要突破,一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品应用到基层医疗机构,中国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强,医疗器械国产化将进入大发展的崭新局面。

  高端医用耗材是将精密机械技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术与生物医学技术结合在一起的高技术产品,其竞争的核心是涵盖上述一项或多项前沿技术的核心工序。中国已经成为全球 范围内的制造业大国但并非强国,在高端医用耗材领域内的核心原材料进口率较高和配套产品的开发能力不足。

  国内医疗器械企业仍以技术含量较低的一次性和中小型产品为主经过近 30年的发展,国内企业已能生产绝大多数常用医疗器械产品,中国境内具有一定生产规模的医疗器械厂商的数量已经超过了欧洲、美国厂商的总和,尤其在一次性医疗器械产品和低端医疗设备领域,国内已经拥有全球 最大的生产制造能力。但国外大型医疗器械制造商技术先进、资金雄厚、人才集中,在大型高端医疗器械的研发上拥有丰富的技术和经验,垄断了主要高端医疗器械产品的核心技术,可以凭借其资金优势和品牌优势通过并购国内企业或由国内企业贴牌生产的方式降低生产成本,进入基础医疗器械市场,将会给我国医疗器械制造企业带来强大的竞争压力。在高端医疗设备与器械市场,中国本土企业与欧美厂商相比仍存在差距。

  随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃,医疗器械产业链在延伸的同时得到完善和优化,医疗器械产业与上下游产业的关系更为紧密。医疗器械上游产业对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用,尤其是机械、材料、电子等上游产业,直接影响到医疗器械的技术走向。与发达国家相比,中国制造业工业基础薄弱,已经成为影响医疗器械产业跨越式发展的重要制约因素。

  医疗器械是多学科、高新技术综合的产物,涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科,产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究,没有掌握多学科知识的高端人才不可能完成高端创新医疗器械的研发。当前,国内医疗器械方面人才主要构成是医疗器械销售、维修、注册人才。与发达国家从业人员的数量与素质相比,中国医疗器械研发型人才和精密仪器制造人员均有差距,医疗器械设计、结构工程师、医用电子工程师和高分子研发人员等高端人才匮乏,直接影响到医疗器械产业国际竞争力的有效提升。

  各国政府对医疗器械产品的市场准入等都有非常严格的规定和管理,如美国的 FDA 注册、欧盟的 CE 认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距,通过国际认证的国内厂家和产品较少。我国医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒,如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒,并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才,国际贸易经验不足,进入国际市场困难较大。

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